Secteur :

Services

Activité principale :

Services aux entités en santé (entreprises, biobanques, EFS...) dans les secteurs de Biotechnologie, Dispositifs Médicaux et Cosmétique

CEISO, cabinet dédié au secteur médical, a été créé en 1999 et connaît depuis une notoriété marquée par une très forte demande d’expertises de la part d’industriels mais également par de grands cabinets d’avocats internationaux, des O.N.G et des associations humanitaires internationales. Depuis sa création, CEISO a accompagné et a contribué au développement de centaines de projets innovants pour des sociétés du secteur médical couvrant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (audits et audits MDSAP, dossiers techniques, validation de procédés, logiciels, dossiers techniques). Pour compléter son offre CEISO intègre un département dédié aux essais cliniques (C.R.O). Ainsi, CEISO est un des rares organismes à pouvoir proposer un guichet unique en traitant les projets depuis l’idée du concepteur à la mise sur le marché du produit incluant l’évaluation clinique et l’évaluation toxicologique (biocompatibilité), sujets incontournables avec la nouvelle règlementation européenne. De plus, CEISO, en obtenant des agréments tels que le crédit impôt recherche (CIR) par le Ministère de la recherche et celui d’organisme de formation par le Ministère du travail, permettent à nos clients de limiter leurs coûts.

Produits et services :

Historique : Après avoir fait partie de l’équipe qui a constitué l’organisme notifié français le GMED à sa création en 1994, Gérard Luzergues crée CEISO dès 1999 pour accompagner les entreprises à répondre aux exigences règlementaires. Savoir-faire : Evaluations cliniques, rapport d’évaluation clinique au format européen. Validation de procédés, rapport de validation de stérilisation, bibliographie de biocompatibilité. Mise en place de système qualité et réalisation d’audits EN ISO 13485 selon méthode MDSAP (USA, Canada, Brésil, Japon, Australie) et selon les directives et nouveaux règlements européens (Dispositifs médicaux et Diagnostic in vitro). Dossier technique (analyse des risques, aptitude à l’utilisation, notices..). Formation dans les domaines de compétences. Atouts : Expertises dans le DM et le diagnostic in vitro. Forte connaissance des normes techniques et de la réglementation européenne. CEISO travaille pour les organismes notifiés, ce qui permet de connaitre leur fonctionnement et leur lecture d’un dossier de marquage CE. Personnel formé pour les audits MDSAP. Des milliers de journées de conseil, présence dans les groupes de travail AFNOR, experts pour les cabinets d’avocats du domaine de la santé.  Principales réalisations : Tous types de dispositifs : orthopédie, cardiologie, ophtalmologie, gastro-entérologie, robot de neurochirurgie, radiologie, e.santé et tous types de logiciels. Approche qualité : Certifié ISO 13485, ISO 9001 pour ses activités de conseil et de CRO (clinique)