La révision en cours de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux intègre la notion de personne qualifiée. Cette formation a pour objectif d’acquérir et de renforcer les compétences attendues, en suivant à la fois des approches techniques et scientifiques et de gestion et management, orientées sur les domaines suivants :
- maîtrise de la réglementation des DM européenne en matière de mise sur le marché des DM et de prise en charge
- maîtrise des approches en matière d’évaluation clinique des DM : pré et post commercialisation
- responsabilité de la personne qualifiée en matière de certification, d’analyse de risques et de vigilance sanitaire
- connaissances générales sur les matériaux et leur biocompatibilité, sur les outils statistiques et la gestion de la production, sur le management et la communication
