Antabio SAS, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux traitements contre les infections résistantes aux antibiotiques, annonce aujourd’hui avoir obtenu le label Qualified Infectious Disease Product (QIDP) auprès de l’agence sanitaire américaine (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pour son produit MEM-ANT2681 associant un nouvel inhibiteur de Métallo-Beta-Lactamases (ANT2681) à l’antibiotique méropénème (MEM) pour le traitement des infections urinaires compliquées (« cUTI »).
Le label QIDP est une initiative phare du Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act mise en oeuvre par l’administration américaine en 2012 pour faire face à l’urgence sanitaire de l’antibiorésistance et encourager le développement de nouveaux traitements ciblant des infections multi-résistantes sévères et mortelles. En tant que produit labellisé QIDP, MEM-ANT2681 bénéficiera d’une extension de cinq ans de son exclusivité commerciale à compter de la date de sa première homologation pour l’indication des cUTI. Antabio bénéficiera également d’autres avantages réglementaires, tels que l’éligibilité au statut d’examen prioritaire ou accéléré (« Fast Track designation and Priority Review »).
ANT2681 est un inhibiteur de Métallo-Beta-Lactamases (MBLs) nouveau, puissant et spécifique actuellement en développement préclinique. Il sera administré par voie intraveineuse en association avec le méropénème pour le traitement d’infections nosocomiales causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC). Cela comprend les bactéries produisant la New Delhi Metallo Beta-Lactamase (NDM) qui se propagent actuellement dans le monde de façon alarmante. ANT2681 rétablit l’efficacité du méropénème contre les ERC productrices de NDM dans des modèles infectieux animaux. L’association MEM-ANT2681 a également montré son efficacité contre plus de 90% des souches cliniques d’ERCs productrices de NDM d’origine mondiale, y compris toutes les variantes de NDM détectées à l’hôpital testées à ce jour.
“Nous sommes ravis que la FDA reconnaisse le potentiel de MEM-ANT2681 à travers le label QIDP » commente Carole Sable, Responsable du Développement Clinique à Antabio. « Nous sommes heureux de travailler avec la FDA pour développer ce programme et le rendre disponible le plus rapidement possible pour les patients souffrants d’infections multirésistantes sévères telles que celles causées par les entérobactéries productrices de NDM classées priorités critiques par l’OMS”.
“L’obtention du label QIDP est un jalon réglementaire majeur, mais aussi une marque de reconnaissance des autorités américaines de l’importance et du potentiel de notre produit MEM-ANT2681 dans la lutte contre les infections sévères et multi-résistantes » commence Marc Lemonnier, PDG et fondateur d’Antabio. « MEM-ANT681 apporte une réponse adaptée et efficace à l’urgence non-adressée à ce jour causée par l’émergence des bactéries productrices de NDM à travers le monde, y compris dans la zone Asie Pacifique. Nous recherchons des partenaires asiatiques pour accélérer le développement de MEM-ANT681 dans cette région particulièrement touchée par l’épidémie de NDM.”
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A propos d’Antabio
Antabio est une société biopharmaceutique dédiée au développement de nouveaux traitements contre les infections résistantes aux antibiotiques, urgence médicale classée au premier rang des priorités par l’OMS. Antabio est membre du réseau Bpifrance Excellence et lauréat de nombreux prix nationaux et internationaux tels que le Concours Mondial de l’Innovation (2014), le Seeding Drug Discovery Award du Wellcome Trust (double lauréat 2013 et 2015), le concours Tremplin Entreprises (2015), le Biovision Investor Conference (2016) et le CARB-X award (2017). Contact presse : Carine Bonnet-Danaire, press@antabio.com – +33 5 31 47 18 57.
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Source: Antabio, Labège, 21 Juin 2019.
