Antabio obtient le label QIDP auprès de la FDA pour le développement de MEM-ANT3310, une nouvelle thérapie à large spectre ciblant les pathogènes multirésistants prioritaires de l’OMS

Le label QIDP est octroyé à MEM-ANT3310 pour les indications hospitalières majeures, y compris les pneumonies nosocomiales

Labège, 6 Mai 2020. Antabio SAS, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux traitements contre les infections multirésistantes classées prioritaires par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), annonce aujourd’hui avoir obtenu le label Qualified Infectious Disease Product (QIDP) auprès de l’agence sanitaire américaine (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pour son produit MEM-ANT3310, qui associe l’antibiotique méropénème (MEM) et le nouvel inhibiteur de b-lactamases à sérine à large spectre ANT3310.

Le label QIDP est attribué à MEM-ANT3310 pour le traitement des Infections urinaires compliquées, des pneumonies nosocomiales -dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique – et des infections intra-abdominales compliquées.

ANT3310 est un nouvel inhibiteur puissant et spécifique des b-lactamases à sérine bactériennes, actuellement en développement préclinique. ANT3310 montre une excellente activité contre les carbapénémases de type KPC et OXA. Il sera administré par voie intra-veineuse (IV) en association avec le méropénème afin de traiter les infections nosocomiales causées par des agents pathogènes à Gram négatif, y compris les pathogènes résistants aux carbapénèmes classés « priorité critique » par l’OMS, notamment les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERCs) et les Acinetobacter baumannii résistants aux carbapénèmes (ABRCs). Les ABRCs sont en rapide propagation dans le monde ; ils représentent plus de 70% des Acinetobacter baumannii dans de nombreux pays, et sont l’une des causes les plus fréquentes d’infections respiratoires nosocomiales.

ANT3310 potentialise l’activité du méropénème contre les ABRCs dans des modèles murins d’infection, et rétablit la sensibilité au méropénème dans 95% des isolats cliniques d’Acinetobacter baumannii. En ciblant à la fois les ERCs et les ABRCs, tout en conservant une activité contre la majorité des souches de Pseudomonas aeruginosa, l’association MEM-ANT3310 se différencie clairement des autres associations bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamases par son activité à large-spectre contre les principaux agents pathogènes Gram-négatifs multirésistants couramment rencontrés dans les infections nosocomiales.

Le label QIDP est une initiative phare du Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act mise en œuvre par l’administration américaine en 2012 pour faire face à l’urgence sanitaire de l’antibiorésistance et encourager le développement de nouveaux traitements ciblant des infections multi-résistantes sévères et mortelles. Grâce au label QIDP, le produit MEM-ANT3310 bénéficiera d’une extension de cinq ans de son exclusivité commerciale à compter de la date de sa première homologation. Antabio bénéficiera également d’autres avantages réglementaires, tels que l’éligibilité au statut d’examen prioritaire ou accéléré (« Fast Track designation and Priority Review »).

Carole Sable, Responsable du Développement Clinique chez Antabio, a déclaré : « Nous sommes ravis que la FDA, en accordant le label QIDP, ait reconnu le potentiel de MEM-ANT3310 pour faire face à la menace mondiale croissante des infections multirésistantes à Gram-négatif. La stratégie des associations bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamases a fait ses preuves dans la lutte contre les mécanismes de résistance aux antibiotiques bêta-lactamines les plus répandus à l’hôpital. Du fait de son activité à la fois contre les ABRCs et les ERCs, MEM-ANT3310 a le potentiel pour devenir un renfort important de l’arsenal thérapeutique en milieu hospitalier ».

Martin Everett, Directeur Scientifique d’Antabio, a déclaré : « L’obtention du label QIDP est une étape réglementaire importante et une reconnaissance du potentiel de MEM-ANT3310 à répondre au besoin majeur et non satisfait des infections mixtes couramment rencontrées dans les infections nosocomiales compliquées. L’inclusion des ABRCs dans son spectre d’activité répond à un besoin médical mondial majeur non satisfait qui est particulièrement urgent en Chine et en Asie-Pacifique où les infections à ABRCs (et en particulier les infections respiratoires) augmentent rapidement. »

MEM-ANT3310 est le deuxième programme d’Antabio à recevoir le label QIDP de la FDA, après la labellisation QIDP octroyée à Antabio en Juin 2019 pour son inhibiteur de métallo b-lactamases ANT2681 pour le traitement des Infections urinaires compliquées.

Voir aussi notre interview de Marc Lemonnier, Fondateur et CEO d’Antabio ici.

Source : Communiqué de Presse, Antabio

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